国家药典委拟修订单硝酸异山梨酯软胶囊（曾用名：单硝酸异山梨酯胶丸）国家药品标准，标准编号：WS1-（X-067）-2004Z。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将修订的单硝酸异山梨酯软胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

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联系人：周怡、郭伟

电话：010-67079556,010-67079558

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收文单位：国家药典委员会办公室

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附件

单硝酸异山梨酯软胶囊

Danxiaosuan Yishanlizhi Ruanjiaonang

Isosorbide Mononitrate Soft Capsules

本品含单硝酸异山梨酯（C₆H₉NO₆）应为标示量的 90.0%～110.0%。

【性状】本品内容物为无色澄明液体。

【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于单硝酸异山梨酯 10mg），加新配制的 5％硫酸亚铁溶液 1.5ml 与 1mol/L 硫酸溶液 1 滴，摇匀，加 2mol/L 氢氧化钾溶液 1ml，即生成棕褐色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度取本品 1 粒，将内容物倾入 100ml 量瓶中，囊壳用少量流动相分次洗涤，洗液并人量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。

照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典 2020 年版四部通则 0941）。

硝酸异山梨酯与 2-单硝酸异山梨酯照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版四部通则0512）测定。

供试品溶液 精密称取含量测定项下混匀的内容物适量（约相当于单硝酸异山梨酯25mg），置 25ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液 取硝酸异山梨酯对照品与 2－单硝酸异山梨酯对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中各约含 5μg 的混合溶液。

系统适用性溶液 取单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯对照品与 2－单硝酸异山梨酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中各约含 5μg 的混合溶液。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为 210nm，进样体积 20μl。

系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为：2-单硝酸异山梨酯峰、单硝酸异山梨酯峰和硝酸异山梨酯峰。理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰之间的分离度应不小于2.0，单硝酸异山梨酯峰与硝酸异山梨酯峰之间的分离度应不小于6.0 。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪， 记录色谱图至硝酸异山梨酶峰保留时间的1.1倍。

限度 供试品溶液色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2－单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版四部通则 0103）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版四部通则 0512）测定。

供试品溶液取本品 20 粒，精密称定，倾出内容物，混匀。用无水乙醇洗净囊壳，晾干，精密称定囊壳的重量，求出平均装量。精密称取混匀的内容物适量（约相当于单硝酸异山梨酯 10mg），置 100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液 取单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见硝酸异山梨酯与 2-单硝酸异山梨酯项下。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】血管扩张药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【规格】10mg

曾用名：单硝酸异山梨酯胶丸

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